一、產(chǎn)品描述

英文名稱：DBS HighLighter™ 360 Autostainer

中文名稱：DBS HighLighter™ 360 全自動免疫組化石蠟切片染色系統(tǒng)（亦稱：DBS HighLighter™ 360 全自動玻片染色機）

品牌：Diagnostic BioSystems（簡稱 DBS 或 dbiosys），美國診斷生物系統(tǒng)公司

產(chǎn)品分類：體外診斷醫(yī)療器械 / 解剖病理學自動化儀器——免疫組織化學（IHC）全自動染色平臺

產(chǎn)品定位：緊湊型臺式（benchtop）全自動玻片處理系統(tǒng)，單次運行可處理多達 36 張 玻片，專為石蠟包埋組織切片的免疫組化染色工作流程而設計，可實現(xiàn)從烘片（baking）到復染（counterstain）的端到端自動化操作。

適用標本類型：福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片為主要適用對象；經(jīng)適配協(xié)議后亦可用于部分經(jīng)適當預處理的冰凍切片及細胞學涂片（視具體抗體方案而定，須由實驗室驗證確認）。

配套消耗品——DBS HighLighter™ 360 Autostainer Core Kit（核心試劑套件）：

該系統(tǒng)的原廠配套 Core Kit 中所有內容試劑均采用 RFID 標簽標記，專用于 DBS HighLighter™ 360 Autostainer 平臺上執(zhí)行定性免疫組化染色。Core Kit 提供兩種規(guī)格供不同通量實驗室選用：

• 72 Tests（小批量/試用裝）規(guī)格：含 DP1 去蠟液-1（11 mL × 2瓶）、DP2 去蠟液-2（11 mL × 2瓶）、CA2 即用型檸檬酸緩沖液 pH 6.0（15 mL × 2瓶）、EA1 即用型 Tris-EDTA 緩沖液 pH 9.0（15 mL × 2瓶）、組織預處理劑 TP（11 mL × 2瓶）、背景阻斷劑 BB（11 mL × 1瓶）、Mouse/Rabbit 連接劑 M/R-L（11 mL × 1瓶）、HRP 聚合物 HRP（11 mL × 1瓶）、DAB 自動緩沖液 DAB-B（10 mL × 1瓶）、DAB 自動色原 DAB-C（10 mL × 1瓶）、藍蘇木精復染液 HEMA（11 mL × 1瓶），以及對應標簽與瓶蓋貼紙。

• 720 Tests（高通量）規(guī)格：相應試劑以大容量單瓶裝形式提供，包括 DP1（220 mL × 1瓶）、DP2（220 mL × 1瓶）、CA2（300 mL × 1瓶）、EA1（300 mL × 1瓶）、TP（220 mL × 1瓶）、BB（110 mL × 1瓶）、M/R-L（110 mL × 1瓶）、HRP（110 mL × 1瓶）、DAB-B（100 mL × 1瓶）、DAB-C（100 mL × 1瓶）、HEMA（110 mL × 1瓶）。

訂購與售前咨詢，Diagnostic BioSystems（簡稱 DBS 或 dbiosys）授權代理商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司

品牌資質簡述：Diagnostic BioSystems 是一家成立于 1994 年、專注于解剖病理學試劑與系統(tǒng)研發(fā)供應的企業(yè)，為 FDA 注冊的醫(yī)療器械制造商，運營符合 FDA 21 CFR Part 820 質量體系法規(guī)，持有加州公共衛(wèi)生部（CDPH）頒發(fā)的醫(yī)療器械制造場所執(zhí)照，并通過 ISO 13485:2016 質量管理體系認證。面向歐洲市場所產(chǎn)設備/試劑中適用部分帶有 CE-IVD 標志。企業(yè)擁有二十年以上 IHC 檢測開發(fā)經(jīng)驗，產(chǎn)品線覆蓋一抗、偶聯(lián)抗體、檢測系統(tǒng)、色原、封片劑、特殊染色及自動化儀器等完整解剖病理生態(tài)。

二、產(chǎn)品概述與適用范圍

DBS HighLighter™ 360 Autostainer 是一臺面向臨床病理實驗室和組織學研究機構的臺式全自動免疫組化石蠟切片染色設備。它的設計初衷是將傳統(tǒng)免疫組化流程中高度依賴手工操作、重復性高且易引入人為差異的環(huán)節(jié)——包括烘片、脫蠟、水合、抗原修復緩沖液處理、封閉、一抗孵育、檢測試劑加樣、DAB 顯色、復染、返藍等——整合進一套由軟件調度、機械臂/移液探針精確執(zhí)行的自動化管線中。

該系統(tǒng)定位于中小型至中型病理實驗室的日常 IHC 運行需求：單次 36 張玻片的容量足以覆蓋一輪典型批次診斷判讀所需，緊湊的臺式占地面積又能適應空間受限的通風柜旁或實驗臺區(qū)域。它并非替代大型高通量流水線型染色平臺在所有場景下的角色，而是為那些需要穩(wěn)定一致的 IHC 染色質量、希望減少手工步驟帶來的批間變異、但又不必或不能承擔超大規(guī)模系統(tǒng)復雜度的實驗室，提供一個相對經(jīng)濟、可控、可編程的解決方案。

在預期用途層面，該設備配合經(jīng)確認的 IHC 抗體方案與配套檢測試劑（如 DBS 原廠 Core Kit 或實驗室自行驗證的第三方試劑體系），用于 FFPE 組織切片上目標抗原的 定性 免疫組化染色觀察，輔助病理醫(yī)師進行腫瘤細胞分型、原發(fā)灶鑒別、預后/預測標志物評估等常規(guī)診斷與科研應用。設備本身不直接給出診斷結論——最終判讀始終由具備資質的病理專業(yè)人員完成。

三、工作原理

要理解 DBS HighLighter™ 360 Autostainer 的工作原理，需要從免疫組化染色的基本化學鏈條說起，再看設備如何把這條鏈條變成一臺機器按時間軸編排的"程序"。

3.1 免疫組化染色的核心化學鏈條

免疫組化利用 抗原-抗體特異性結合 原理，將組織中不可見的靶蛋白信號轉化為顯微鏡下可見的深棕色沉淀。經(jīng)典的兩步或過氧化物酶標記聚合物法大致沿以下順序推進：

1. 烘片（Baking）：石蠟切片經(jīng) 56–65°C 烘烤使組織與載玻片黏附穩(wěn)固，防止后續(xù)水相處理時脫片。

2. 脫蠟（Deparaffinization）：二甲苯或專用去蠟溶液（如 Core Kit 中的 DP1、DP2 序列）溶解去除石蠟，使組織重新暴露于水相環(huán)境。

3. 水合梯度（Hydration）：經(jīng)由高濃度酒精向低濃度逐級過渡回到水溶液體系。

4. 抗原修復（Antigen Retrieval）：在高溫緩沖液（pH 6.0 檸檬酸鹽或 pH 9.0 Tris-EDTA 等）中處理，打斷甲醛引起的蛋白質交聯(lián)，重建抗原表位的構象可識別性。注意：HighLighter 360 本身負責從脫蠟之后的緩沖液孵育、試劑加樣與溫控等環(huán)節(jié)的自動化銜接，而高溫高壓/蒸汽抗原修復這一前置步驟通常由獨立的抗原修復設備（如 Montage Opus 365™）或水浴/高壓鍋手動完成后再將玻片裝載入本機——這一點在具體使用方法中會詳細說明。

5. 內源性過氧化物酶阻斷（常在緩沖液中或作為獨立封閉步驟）。

6. 背景阻斷（Blocking）：用蛋白或非免疫動物血清等阻斷非特異性結合位點，降低背景著色。

7. 一抗孵育：加入針對目標抗原的特異性一抗，讓其與組織中的靶標結合。

8. 連接/二抗或聚合物孵育：在 HighLighter 平臺常見的兩步聚合物體系中，通過 Mouse/Rabbit 通用連接劑（Linker）橋接，再接入 HRP 標記的聚合物（Polymer），將辣根過氧化物酶富集在抗原-抗體復合物所在位置。

9. DAB 顯色：DAB（3,3'-二氨基聯(lián)苯胺）在 HRP 存在下氧化聚合，于抗原位點處生成不溶性棕褐色沉淀。

10. 復染（Counterstain）：蘇木精（Hematoxylin）染細胞核呈藍色/藍紫色，提供形態(tài)學參照。

11. 返藍、脫水、透明、封片：離開染色儀后的離線手工收尾步驟。

3.2 設備層面的自動化執(zhí)行機制

DBS HighLighter™ 360 Autostainer 將上述第 1 步（烘片——若設備配置了加熱模塊或集成烘片時序控制）至第 9/10 步納入自動化軌道，本質上依賴以下幾個硬件與控制子系統(tǒng)的協(xié)同：

• 玻片載架與定位系統(tǒng)：36 個玻片位以有序編號布局，系統(tǒng)知道每張玻片在哪個槽位，從而在執(zhí)行程序時可對指定玻片施加指定的試劑分配時序與體積。

• 精密液體處理（移液探針/加樣臂）：探針按程序設定從試劑瓶中吸取定量試劑，移動到目標玻片上方指定滴加位置（通常為組織面區(qū)域），完成分配。系統(tǒng)配備 液位傳感器（liquid sensors），實時監(jiān)測試劑瓶內液體余量——當液體低于可工作閾值時觸發(fā)提示，避免空吸導致干針或移液不準。

• 廢液管理：同樣配備廢液液位傳感器，監(jiān)控廢液容器填充程度，防止溢流，這是臺式系統(tǒng)安放于實驗臺面時一項實際的防溢安全設計。

• 溫控區(qū)：維持孵育階段所需溫度（常見為室溫至約 37°C 范圍，具體依程序定義），保障抗體結合與酶反應處于有效動力學窗口。

• RFID 試劑瓶讀取器：這是該系統(tǒng)的一項關鍵智能追蹤功能。配套試劑瓶（或經(jīng)授權的第三方試劑經(jīng)實驗室標識后）可通過 RFID 標簽被儀器讀取——系統(tǒng)據(jù)此識別試劑身份、記錄開封時間與累計消耗量，并可關聯(lián)試劑有效期（expiration date）做到期提醒或鎖定使用，幫助實驗室落實試劑追溯管理。

• 玻片 QR Code 標簽與讀?。好繌埐Ｆ烧迟N帶 QR Code 的標識標簽，儀器能夠讀取這些編碼并將之與運行的程序、時間戳、試劑批次信息關聯(lián)，實現(xiàn)單張玻片級別的數(shù)據(jù)可追溯性——對希望建立 LIS（實驗室信息系統(tǒng)）對接或至少內部溯源檔案的實驗室而言，這比純序號手寫記錄可靠得多。

• 控制軟件與靈活編程：用戶通過軟件界面創(chuàng)建、修改、保存協(xié)議模板（protocol），為不同抗體設定不同的一抗孵育時長、循環(huán)次數(shù)、緩沖液選擇、阻斷劑占用時長等參數(shù)。所謂"Flexible Programming"的核心含義即在此：它不是一臺只能跑固化流程的"黑盒"，而是允許實驗室按自身驗證過的方案去做程序編制的平臺。

四、解決實驗中的哪些問題

4.1 手工染色批間差異大、重復性差

手工 IHC 時，同一批次 20 張玻片的前后對試劑接觸時間可能存在數(shù)十秒到數(shù)分鐘的"隱性偏移"——換液速度、滴加之快慢、哪張先哪張后，都會造成 DAB 顯色深淺不一，最終迫使病理醫(yī)師在不同玻片上用不同心理基準去判讀陽性強度。HighLighter 360 通過機械定時分配把每一步的起止向"同步化"靠攏，目標是讓同一 run 內的 36 張玻片經(jīng)歷盡可能一致的試劑暴露史，從而獲得 consistent and crisp staining（一致且清晰的染色表現(xiàn)）。

4.2 技術員時間被重復性操作大量占用

一張手工 IHC 切片從脫蠟到復染涉及十余次換液/滴加/沖洗動作，一批幾十張就是數(shù)百次重復操作。HighLighter 360 將這些動作交由自動化管線后，技術員可將時間轉向更重要的環(huán)節(jié)——如切片質量初檢、抗體panel規(guī)劃、報告輔助資料準備——而不是守在水槽邊計時換缸。

4.3 試劑浪費與用量失控

手工滴加往往"寧多勿少"，抗體消耗居高不下。自動化系統(tǒng)的定量分配（配合液位傳感監(jiān)測）使試劑用量更可預測，加上 RFID 追蹤帶來的消耗透明度，有助于實驗室做成本核算與試劑庫存周轉管理。

4.4 試劑過期/誤用風險

手工環(huán)境下，一瓶抗體開了多久、剩多少、是不是已經(jīng)過了效期，有時靠貼紙筆記甚至記憶。RFID 方案把這些信息結構化進系統(tǒng)中：效期臨近或已過期的試劑可被系統(tǒng)標記，減少因過期試劑導致的染色失敗或異常背景。

4.5 臺式空間有限但又要自動化

很多社區(qū)醫(yī)院病理科、獨立檢測實驗室、科研平臺并沒有空間容納落地式大型染色流水線。36 片的緊湊臺式設計就是為了這類場景：它能放進一個標準實驗臺區(qū)域，不需要專門的機房級改造，卻仍然把關鍵的變異源（手）從流程中移除。

4.6 DAB 混合不均帶來的斑駁背景

該系統(tǒng)提及 real time onboard DAB mixing（實時機上 DAB 混合）——這針對的是 DAB 工作液配制后若靜置分層或局部濃度不均，滴加后會在切片上留下斑駁、假陽性顆粒的問題。機上混合機制使 DAB 緩沖液與色原在進入探針前保持均質狀態(tài)，有利于降低此類背景干擾。

五、產(chǎn)品特點（詳細展開）

5.1 緊湊型臺式 36 張玻片通量

HighLighter 360 的 "360" 命名本身就指向其單次運行 36 張玻片的承載架構。36 張不是一個任意數(shù)字——它大致對應一個日常診斷批次的規(guī)模（例如一輪術中冰凍等待時的預留 IHC panel、或一個上午收到的外科標本所拆出的待染項目）。臺式（benchtop）形態(tài)意味著寬度與深度設計考慮了標準實驗室臺面或通風柜旁區(qū)域的可放置性，而非要求專屬房間。

5.2 從烘烤到復染的端到端自動化

所謂 "Fully automated from baking to counterstain"，是指設備在其能力邊界內覆蓋了 IHC 流程的主要試劑處理段。實際操作中，"baking"可能體現(xiàn)為設備對玻片的加熱烘固階段（或在程序編排中預留烘片時序，配合外部烘箱使用也常見）；"to counterstain"指設備可在程序末端自動完成蘇木精復染劑的施加與水洗時序。換言之，技術員的核心動作簡化為：裝載玻片 → 確認/掃描 QR 標簽 → 選擇運行協(xié)議 → 啟動 → 周期結束后取下玻片進入脫水透明封片——中間無需站立值守。

5.3 實時機上 DAB 混合

DAB 是 IHC 中最敏感的顯色步驟。DAB 工作液一旦混合好后若不持續(xù)維持均勻性，極易因微量沉淀或濃度梯度產(chǎn)生切片局部的深淺不均。系統(tǒng)在設計上將 DAB 緩沖液與色原的混勻動作納入機內實時處理環(huán)節(jié)，而非依賴操作者在外部提前一次性配好一大盤工作液靜置待用。

5.4 液位傳感器雙重防線：試劑側 + 廢液側

液位傳感器（liquid sensors）在這里扮演兩個角色：

• 試劑側：監(jiān)控各試劑瓶內剩余量，避免因液面過低導致探針空吸——空吸的后果不只是某張切片漏加試劑，還可能把氣泡或殘液帶回其他試劑瓶造成交叉污染風險。

• 廢液側：監(jiān)控廢液收集容器的填充水平，防止溢流。這在臺式設備上尤為實用——沒有人希望廢液在無人注意時溢出到臺面上。

5.5 玻片 QR Code 標記與讀取

每張玻片可貼附 QR Code 標簽，儀器可讀碼并將玻片 ID 綁定至運行記錄。這意味著你可以建立一個最小化但有效的追溯鏈：哪天、哪個 run、用了哪批試劑、哪張玻片對應哪位患者的哪個蠟塊哪個切面——這些信息最終服務于質量體系文件和可能的審計需求。

5.6 RFID 試劑瓶識別與生命周期管理

RFID reader 讀取試劑瓶上的射頻標簽，系統(tǒng)由此知曉"這是哪種試劑、什么時候開瓶、已被消耗多少次/多少毫升、到期日是哪天"。對實驗室管理者來說，這項功能把"試劑管理"從松散的經(jīng)驗習慣提升為可記錄的流程控制點。尤其當多位技術員共用一臺設備時，RFID 機制降低了拿錯瓶或誤用過期貨的風險。

5.7 靈活編程——協(xié)議可定制

不同抗體有不同的理想孵育時間、不同的緩沖液偏好（citrate pH 6.0 vs. Tris-EDTA pH 9.0）、不同的阻斷需求。HighLighter 360 的軟件層允許用戶為不同項目建立不同 protocol 模板，而不必把所有抗體強行塞進同一個不可改的時間表里。

5.8 優(yōu)化協(xié)議帶來 reproducible 染色

品牌描述中的 "Optimized Protocols – Reproducible Brilliant Stains at Any Time" 的核心意思是：當你的抗體方案經(jīng)過驗證、固化為程序后，機器可以在周二上午和周五下午給出更接近一致的染色面貌——這對診斷病理尤為重要，因為判讀者需要信任染色強度是可比較的。

5.9 成本考量

"Cost Effective – Maintain Profitability and High Quality" 指向的現(xiàn)實問題是：自動化不等于昂貴到不可承受。HighLighter 360 的定位是在提供自動化一致性的同時，控制設備采購與運行成本——包括試劑節(jié)約、人力釋放、減少重染率——使之對中小型實驗室也可納入可行預算范圍。

六、安裝與環(huán)境要求（含儲存/安置條件）

雖然該產(chǎn)品頁面未逐項羅列每一項物理尺寸與電氣額定值（此類信息以品牌當前版 DATASHEET/用戶手冊 PDF 為準），但基于同類臺式 IHC 染色儀的行業(yè)通用要求與 DBS 公開資質背景，以下為合理預期的環(huán)境與安置條件框架，具體數(shù)值請用戶以收到設備時隨附的正式安裝手冊為準：

安置環(huán)境：

• 宜安置于室內實驗臺面區(qū)域，避免陽光直射及腐蝕性蒸氣持續(xù)暴露的環(huán)境（如不要緊挨強酸強堿敞口儲區(qū)）。

• 工作環(huán)境溫度一般建議在 15–30°C 范圍，相對濕度建議避免冷凝高濕環(huán)境（通常 20%–80% RH，非冷凝）。

• 臺面需能承托設備運行重量并保持水平穩(wěn)定；周圍預留一定間隙供散熱與操作取放。

• 不建議置于粉塵嚴重區(qū)域或室外環(huán)境。

供電與接地：

• 使用符合當?shù)匾?guī)范的交流電源插座，建議配備可靠接地。若有穩(wěn)壓或 UPS 需求，依實驗室整體電氣規(guī)劃決定。

• 設備屬精密電子/流體機械復合系統(tǒng)，電源回路宜避免與大電流啟停設備（如大型離心機、烘箱加熱管回路）共線導致電壓波動。

儲存條件（設備未投入運行/長期停用期間）：

• 若設備需暫存或長途搬運后存放，應置于干燥、陰涼、無腐蝕性氣體環(huán)境中，溫度大致 10–40°C，相對濕度適中（避免長時間 >80% 冷凝環(huán)境）。

• 儲存期間建議按手冊要求將試劑通道排空、探針清潔、廢液清空，并按要求蓋好/封存流體路徑部件。

• 涉及 Core Kit 試劑耗材各自的儲存條件應嚴格遵從每支試劑瓶標簽與 SDS 規(guī)定（多數(shù) IHC 緩沖液/阻斷劑為 2–8°C 冷藏避光儲存，DAB 組分需特別注意光敏性與安全處置要求）。

? 安全提示：DAB（3,3'-二氨基聯(lián)苯胺）及其反應廢液屬于潛在危害物，操作與廢液處置應符合所在機構 EH&S（環(huán)境健康安全）規(guī)程和當?shù)胤ㄒ?guī)。設備廢液容器內容應按危險化學廢物分類收集，不可隨意倒入下水道。

七、使用方法與操作流程

本節(jié)描述一般性操作流程框架。實際按鈕位置、屏幕菜單名稱、程序步驟次序以您所持設備版本的控制軟件界面為準。啟用前務必通讀隨附正式用戶手冊并完成廠商建議的安裝校驗/自檢流程。

7.1 開機與日常啟動檢查

每日啟用前，建議按以下思路做 quick check：

• 確認電源與設備接地正常，開機后觀察系統(tǒng)自檢過程中有無報錯（探針歸位、液位傳感讀數(shù)、RFID 讀寫模塊初始化等）。

• 檢查 廢液容器 狀態(tài)——若上次運行后排廢已接近滿位，必須先清空并重置，以免首日第一個 run 就觸發(fā)溢流報警。

• 檢查 試劑瓶區(qū)：確認計劃使用的試劑瓶均已正確就位、瓶蓋裝配妥當（RFID 標簽面朝向可讀方向）、液位高于工作線。若使用 DBS Core Kit 的 RFID 試劑瓶，系統(tǒng)應能在掃描后顯示試劑名稱與狀態(tài)。

• 確認有足夠潔凈的玻片位槽、探針前端清潔無殘留結晶。

7.2 玻片準備與上載

1. 切片預處理的前置步驟：FFPE 切片需先完成 烘片（通常 56–65°C，約 30–60 分鐘，方法依實驗室 SOP）和 抗原修復（通常在獨立的抗原修復單元如高溫緩沖液修復系統(tǒng)中完成，然后切片經(jīng)適當冷卻、水洗后轉移至 HighLighter 就緒狀態(tài)）。換言之，HighLighter 360 接管的是"修復后 → 封閉 → 抗體 → DAB → 復染"這段。

2. 玻片標識：建議使用系統(tǒng)兼容的 QR Code 標簽，將玻片與患者信息/蠟塊信息關聯(lián)。將標簽貼在載玻片磨砂端附近指定區(qū)域（避開組織面），然后在設備玻片架上按順序插入。

3. 玻片排列邏輯：在軟件中指定每個槽位對應哪個 protocol（若同 run 混跑不同抗體，需確認軟件支持 per-slot 程序分配；有的工作流則傾向同一 run 內走同一抗體以減少試劑通道沖突）。

7.3 在軟件中選擇/編輯協(xié)議并啟動

• 從協(xié)議列表中選取目標抗體的已驗證程序（例如：ER/PR/HER2 各自有各自的孵育時長與阻斷配置），核對以下關鍵項：

  • 所用緩沖液通道是否正確指向 CA2（pH 6.0）或 EA1（pH 9.0）

  • 一抗孵育時長、溫度設定

  • DAB 顯色時長（這是影響背景與信號強度的杠桿點）

  • 復染劑通道是否指向 HEMA（Blue Hematoxylin）

• 確認無誤后啟動運行。軟件通常會給出最終確認畫面——試劑消耗預估、運行時長估算、哪些通道將被占用。

7.4 運行期間

正常運行時，探針按編排時序在試劑瓶與玻片之間往復，滴加、孵育、沖洗（依系統(tǒng)流體設計）依次推進。期間：

• 一般 不需要人員值守，但良好的習慣是階段性地掃一眼設備狀態(tài)燈/屏幕有無異常報警（液位低、門未關到位、探針報錯等）。

• 若系統(tǒng)彈出"Reagent Low"或"Waste Near Full"類提示，按屏幕指引處理——多數(shù)情況下只需更換備用瓶或清空廢液后繼續(xù)。

7.5 運行結束與玻片取下

• 運行完成后，系統(tǒng)提示 session done。打開防護門/面板，按槽位順序取出玻片。

• 此時玻片已完成 DAB 顯色與蘇木精復染的機上步驟，但仍需按實驗室 SOP 完成 返藍（blueing）、脫水（梯度酒精）、透明（二甲苯或等效溶劑） 與 中性樹膠封片，然后在顯微鏡下評估。

7.6 運行后日常維護

• 清空廢液容器 并按危廢規(guī)程處置。

• 執(zhí)行系統(tǒng)推薦的 探針清洗/管路沖洗 程序（通常系統(tǒng)在菜單中有 clean/rinsing cycle），防止 DAB 微量殘留在探針內壁聚合造成后續(xù) cross-contamination 或堵塞。

• 關閉試劑艙門，確認 RFID 試劑瓶信息已更新（消耗量已扣減）。

• 填寫設備使用日志（run 編號、起止時間、操作人、有無報警、備注）。

八、配套試劑：HighLighter™ 360 Autostainer Core Kit 說明

DBS 為該系統(tǒng)提供了一套 Core Kit——即把 IHC 流程中"從脫蠟之后到復染之前"所需的基礎溶劑/緩沖液/阻斷劑/連接劑/聚合物/DAB/蘇木精做了打包 RFID 標記化——目的是降低實驗室自行拼湊各瓶試劑時的兼容性摩擦。

如前所列，Core Kit 內容物包括兩條去蠟液（DP1、DP2）、兩種抗原修復緩沖液（CA2 citrate pH 6.0 / EA1 Tris-EDTA pH 9.0）、組織預處理劑（TP）、背景阻斷劑（BB）、Mouse/Rabbit 通用連接劑（M/R-L）、HRP 聚合物（HRP）、DAB 緩沖液（DAB-B）與 DAB 色原（DAB-C）、藍蘇木精（HEMA）。72 Tests 版本以分瓶小體積方便起步與周轉，720 Tests 版本以大瓶裝適配高頻運行。

需要強調：Core Kit 中的組分明確標注"intended to use for qualitative immunohistochemistry"，即定性用途。若您的實驗室應用場景涉及定量或半定量評分（如 HER2/ER 等的判讀標準），評分行為本身是病理醫(yī)師依據(jù) ASCO/CAP 等指南在標準染色質量前提下的專業(yè)判讀工作——染色的可重復性只是支撐條件之一，不是定量校準曲線。

九、常見問題與解決方案

以下內容整理自 IHC 自動化染色平臺的通用故障模式與 DBS HighLighter 系列的設計特性對應關系，供實驗室建立 SOP  troubleshooting 章節(jié)時參考：

問題 1：染色整體偏弱或陰性，但對照切片也弱

可能原因：

• 抗原修復不充分（最常見根因）——注意 HighLighter 360 通常承接的是修復后玻片，若前置修復溫度/時間/緩沖液 pH 不對，機上再怎么精確也救不回來。

• 一抗稀釋度過高或一抗失效（檢查抗體批號、開瓶日期、儲存溫度）。

• 程序中一抗孵育時間被意外設短。

處理方向：回溯修復步驟參數(shù)；用已知陽性對照驗證抗體活性；核對 protocol 中孵育時長與溫度；檢查試劑瓶是否裝錯通道。

問題 2：背景深、非特異性棕染彌漫

可能原因：

• 阻斷劑（BB）步驟被跳過或孵育不足。

• DAB 顯色時間過長或 DAB 混合液不均（這也是為何系統(tǒng)強調 real time onboard DAB mixing）。

• 組織自身內源性過氧化物酶未被充分阻斷（某些富含紅細胞/造血組織的部位更易出現(xiàn)）。

• 一抗?jié)舛绕咔遗c非靶位點有交叉吸附。

處理方向：核對程序中阻斷劑占用步驟是否啟用；縮短 DAB 時間做梯度測試；評估是否需要強化內源性酶阻斷（遵從驗證方案）；檢查是否有樣本邊緣積液導致試劑匯聚流掛。

問題 3：玻片局部斑駁、有些區(qū)域深有些淺

可能原因：

• 探針滴加位置偏移或滴加體積與組織大小不匹配——組織若在玻片面上偏大，單點滴加可能覆蓋不全。

• 試劑在通道中殘留氣泡導致某幾次分配量不足。

• 廢液抽排節(jié)奏與滴加節(jié)奏之間的液面管理不當（更常見于用戶自定義新程序初次調試時）。

處理方向：用 test run（不加抗體、僅走緩沖液/染料示蹤）觀察液滴落點是否覆蓋組織區(qū)；檢查探針是否需要清潔校準；確認液位傳感器讀數(shù)是否正常（瓶底余量是否真的夠）。

問題 4：系統(tǒng)報"Reagent Low"或"Empty"但瓶中明明還有液體

可能原因：

• 試劑瓶未放到正確深度位置，液位傳感器測不到液-face。

• 試劑粘稠度/折射率特性導致傳感器讀數(shù)邊界偏差（較少見但可能）。

• 瓶中實際液體低于探針吸程——看上去還剩一點但其實已在有效工作面以下。

處理方向：重新擺放瓶位；若為最后一小截液體，直接換上新瓶并按軟件指示確認更換；不要用金屬工具硬捅傳感器區(qū)域。

問題 5：報廢液容器滿/near full 導致運行暫停

處理方向：這就是液位傳感器在發(fā)揮防溢作用——按規(guī)程取出廢液容器，依機構危廢流程處置（DAB 廢液尤需注意），清洗干凈后放回并重置系統(tǒng)狀態(tài)，再 resume。

問題 6：RFID 讀不到試劑瓶或顯示"Unknown Vial"

可能方向：

• 標簽遮擋（手指油污、液體濺到標簽面、標簽貼歪）。

• 用的是非 RFID 標記的自備試劑瓶——系統(tǒng)可能不支持或需要實驗室在軟件中以通用方式手動登記（視軟件權限與版本設計）。

• RFID 模塊需清潔或重新初始化（聯(lián)系技術支持）。

問題 7：探針堵塞/分配不暢（滴出慢、斷斷續(xù)續(xù)）

處理方向：立即中止 run，執(zhí)行專用清洗循環(huán)；若 DAB 已在內壁微量聚合固化，通常需要更專用清洗劑浸泡或按手冊拆洗探針組件。不要用鋼絲/硬針捅探內部流道——這類精密分配組件一旦刮傷內壁反而加速殘留積結。定期（按運行量或周頻次）做預防性清潔比事后搶救更有效。

問題 8：QR Code 讀取失敗或玻片 ID 無法綁定

處理方向：檢查標簽打印質量（模糊/折角/反光過度都會導致讀碼失?。?；確認標簽貼在系統(tǒng)規(guī)定的可讀區(qū)域而非組織面上方遮擋處；必要時改用軟件中的手動輸入/槽位映射方式作為 fallback，但需在使用日志中備注。

十、安全注意事項與合規(guī)性聲明

• 本設備為專業(yè)實驗室用體外診斷輔助儀器，僅限具備資質的人員操作。操作人員應接受過基本的 IHC 流程培訓與實驗室生物安全培訓。

• DAB 及相關顯色廢液應作為潛在有害化學廢物處置，遵守當?shù)丨h(huán)保與安全法規(guī)。

• 二甲苯/去蠟溶劑（無論 DP1/DP2 的具體化學組成）應在通風良好的區(qū)域操作，避免接觸皮膚與吸入。

• 所有配套試劑的具體危害語句（H-phrases）、防范說明（P-phrases）與急救措施以相應 SDS（安全數(shù)據(jù)表）為準；可從 dbiosys.com 產(chǎn)品頁下載 SDS Sheet（OSHA 版 / EU 版）。

• 設備維修、校準、關鍵部件更換應優(yōu)先聯(lián)系 Diagnostic BioSystems 客戶服務渠道或授權服務商，避免自行拆解電子/流體模塊導致保修失效或性能偏離。

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更多產(chǎn)品信息，請聯(lián)系中國區(qū)域代理商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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